格隆汇11月19日丨复星医药(.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名:汉利康；以下简称“该新药”)用于对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎(RA)已完成III期临床研究，且次研究已达到预设的主要研究终点。
该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的单克隆抗体药物，截至本公告日，其于中国境内(不包括港澳台地区，下同)已获批上市的适应症为：(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)；(4)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；(5)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
年度，该新药于中国境内的销售额约为人民币1.5亿元。本次研究是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎(RA)受试者中评估该新药联合甲氨蝶呤(MTX)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。
本次研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准(ACR20)的受试者比例；本次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分(DAS28)、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等以及对该新药在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎(RA)受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。
近日，本次研究的主要终点和关键次要终点均已达到，研究结果表明该新药联合甲氨蝶呤(MTX)在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎(RA)受试者中安全且有效。