一、临床试验信息
评价抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I/II期临床研究
登记编号:CTR
试验分期:II期
适应症:复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
药物名称:抗人CD19T细胞注射液
药物类型:生物制品
申办机构:上海恒润达生生物科技有限公司
随时预约体检，体检通过后，免费体检和免费用药
二、主要入选条件
1年龄18~70岁，性别不限
2预期生存时间超过12周
3ECOG评分0-1分
4病理证实为CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤且满足下列条件之一者：a）复发难治的CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤：经规范的一、二线药物治疗未缓解和复发者；b）CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤经过自体干细胞移植后1年内复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；5可建立采集所需的静脉通路，满足血红蛋白≥70g/L，中性粒细胞≥1.0×10^9/L，血小板≥50×10^9/L，经研究者判断可进行单个核细胞采集；
6参照版Lugano治疗反应标准，应至少有一个可评估的肿瘤灶；
7肝肾功能、心肺功能满足以下要求:a）血清肌酐≤1.5×ULN；b）左室射血分数50%，ECHO检查无心包积液，无胸腔积液；c）基线血氧饱和度92%；d）总胆红素≤1.5×ULN；e）ALT和AST≤3×ULN。
8能理解本试验并已签署知情同意书
三、主要排除标准
1 在筛选前5年内患有弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
2 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBVDNA滴度高于检测上限的受试者；丙型肝炎病*（HCV）抗体阳性且外周血HCVRNA阳性者；人体免疫缺陷病*（HIV）抗体阳性者；梅*检测阳性者；
3 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
4 其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病
5 任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究目的情况
6 已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者；
7 在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
8 筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞回输前72h内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；
9 入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者
10 有中枢神经系统或脑转移症状或入组前3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗、手术治疗或其他治疗）；
11 身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；或不愿或不能遵守研究要求者。
12 研究者认为其他不适合入组的情况。
四、患者权益患者权益说明
个人信息将受到绝对的保护
研究药物免费
研究期间相关检查免费
一定的交通补助
医院，全程专家团队跟踪服务
患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
五、患者报名资料
入院记录
出院记录
影像学报告
病历报告
最近的证明疾病进展的CT报告，最近的实验室检查单
六、研究中心名单
医院刘澎(上海市)
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