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年3月27日/医麦客新闻eMedClubNews/--3月25日，吉利德宣布欧洲药品管理局（EMA）已经接受sacituzumabgovitecan-hziy（SG）的销售许可申请（MAA），用于治疗此前至少接受过两种治疗的患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成年患者。
▲Trodelvysacituzumabgovitecan-hziy是一款TROP-2ADC药物，于年4月获得美国FDA批准上市（商品名Trodelvy），用于治疗此前至少接受过两种治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。sacituzumabgovitecan-hziy是Immunomedics公司全球首创的(first-in-class)ADC药物，是首个靶向TROP-2的抗体药，其中SN-38(伊立替康的活性代谢产物，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)通过可裂解的CL2A连接物与人源化TROP-2单克隆抗体hRS7IgG1κ偶联。Trodelvy目前已经在英国、加拿大、瑞士和澳大利亚等国家进行了上市申请。
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年4月，云顶新耀通过与Immunomedics公司达成独家许可协议，获得了sacituzumabgovitecan-hziy在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益，涉及金额高达8.35亿美元。年4月，云顶新耀获得了sacituzumabgovitecan的中国临床试验申请批准，并计划启动多个实体瘤适应症的临床研发项目。
年1月，云顶新耀发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准sacituzumabgovitecan-hziy的3期新药临床试验申请，用于治疗晚期尿路上皮癌。本次新药临床试验申请将作为全球3期研究TROPiCS-04的一部分。
除了云顶新耀外，国内也有不少药企正在积极布局ADC药物，例如恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等公司。另外，近两年来也新出现了几家专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。
年里，美国FDA共批准了53款新药，其中12款为抗体药物，与年的历史高点持平。抗体药物仍然是目前制药圈的主流研究方向之一，但是随着国内PD-1/L1产品的大放价，使得国内PD-1/L1候选产品还未上市的开发商举步维艰。
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指导单位：上海市闵行区科学技术委员会主办单位：医麦客-生物医药产业知识赋能平台大会主题：中国创新药的蓝海时代大会规模：-人大会时间：年4月9日-10日大会地点：上海建工浦江皇冠假日酒店（1至2楼）
参考资料：
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