药研发罗氏艾美赛珠单抗注射 [复制链接]

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今日头条

罗氏艾美赛珠单抗注射液在华获批上市。国家药监局批准艾美赛珠单抗注射液进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。罗氏该款新药是作为临床急需品种被纳入优先审评并快速获批上市。艾美赛珠单抗注射液是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体，可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，促进FⅨa对FⅩ的活化，进而导致凝血酶的生成显著增加，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。

国内药讯

1.药审中心网站开通临床默示许可相关功能。根据国家药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，药审中心在网站增加临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能。药审中心强调，自发补信息发送至申请人之窗对应栏目项下起，信息系统实施倒计时，同时系统以短信和邮件方式通知申请人，申请人应在5个工作日内提交补充资料，逾期未提交的，将按照50号公告要求办理。

2.西安杨森旗下泽珂在华新适应症获批。强生旗下杨森的泽珂?（醋酸阿比特龙片）新适应症获国家药监局批准，用于与泼尼松或泼尼松龙联用治疗新诊高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者。一项LATITUDEⅢ期临床数据显示，与安慰剂组相比，阿比特龙联合组可降低38%的死亡风险；其中位影像学无进展生存期(rPFS)为33个月，比rPFS14.8个月的安慰剂组长18.2个月，影像学进展风险降低53%。

3.百济神州替雷利珠单抗治疗霍奇金淋巴瘤II期研究结果积极。百济神州在第60届美国血液学协会年会上公布替雷利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的Ⅱ期临床数据。数据显示，截至年5月，获得了可用于评估的70例患者数据。独立评审委员会的分析表明这款抗体取得85.7%的总缓解率，其中完全缓解率为61.4%，部分缓解率为24.4%。在接受过自体干细胞移植的患者中，有92.3%的患者获得客观缓解，完全缓解率达69.2%。

4.百济神州zanubrutinib治疗套细胞淋巴瘤的临床结果积极。百济神州在第60届美国血液学协会年会上公布其在研BTK抑制剂zanubrutinib的两项治疗套细胞淋巴瘤患者的临床数据。在其中一项治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的关键性Ⅱ期临床中，独立评审委员会的分析表明，zanubrutinib的总缓解率（ORR）为83.5%，其中完全缓解率（CR）为58.8%，部分缓解率（PR）为24.7%。另一项治疗多种B细胞亚型淋巴瘤的Ⅰ期临床中，该药的ORR为88.9%，其中CR为26.7%，PR为62.2%。

5.恒瑞医药1类新药SHR片获批临床。恒瑞医药1类新药SHR片获国家药监局核发的临床批件。SHR片拟适用于预防或治疗动静脉血栓及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。恒瑞医药公告称，目前有同类产品处于临床阶段，国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

国际药讯

1.原研盐酸帕洛诺司琼注射液在华获批上市。赫尔森集团与萌蒂制药宣布，阿洛西?盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI?）获NMPA批准上市，用于预防成人高致吐化疗引起的急性恶心呕吐，预防中致吐化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐及1个月至17岁以下患者用于预防化疗包括高致吐化疗引起的急性恶心呕吐。该药是赫尔森集团在华获批的首个癌症支持治疗产品，萌蒂中国制药负责其在华营销、推广和销售。

2.艾伯维Imbruvica一线治疗慢淋长期缓解率可达89%。艾伯维在第60届美国血液学会年会上公布靶向抗癌药Imbruvica单药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）长达7年的临床随访结果。最新的Ib/II期数据显示，Imbruvica在CLL/SLL患者中表现出持久缓解，在所有患者（n=）中的总缓解率（ORR）为89%；一线治疗患者ORR为87%；复发/难治性患者ORR为89%。缓解持续时间方面，一线治疗患者尚未达到，复发/难治性患者为57个月。

3.葛兰素史克拟收购TESARO。葛兰素史克拟以51亿美元收购肿瘤药物公司TESARO。葛兰素史克将收获TESARO的药物Zejula，该药物可被用作那些无需考虑患者是否携带BRCA基因突变治疗对铂类化疗有反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持疗法，目前正在探索作为单药疗法或与免疫疗法等联用治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌的治疗潜力。此外，GSK还将获得TESARO的包括PD-1，TIM-3和LAG-3等一系列处在临床阶段的在研药物。

4.杨森收获抗癌潜力新药。杨森旗下CilagGmbH与argenx达成共同开发抗癌药cusatuzumab合作协议。根据协议，杨森将向argenx支付3亿美元的先期付款及2亿美元的股权投资；杨森获得argenx抗体药物cusatuzumab的授权；与argenx在临床中共同开发这款新药。cusatuzumab是一款在研的CD70抗体，在一项针对CD70阳性的晚期皮肤T细胞淋巴瘤Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，cusatuzumab显示良好的安全性和耐受性及抗癌潜力；另一项针对新诊断的急性骨髓性白血病患者Ⅰ/Ⅱ期试验中，与低甲基化剂azacitidine单用相比，cusatuzumab联用azacitidine可获得更高的总缓解率。

5.新基创新药luspatercept两项Ⅲ期临床积极。新基公布治疗贫血药物luspatercept的两项Ⅲ期临床均达试验主要终点。一项治疗骨髓增生异常综合征的Ⅲ期试验中，受试者使用luspatercept治疗24周内，37.9%的患者不需要接受输血治疗的时间达8周以上，28.1%的患者不需要接受输血治疗的时间达12周以上，均显著高于安慰剂组。另一项治疗β-地中海贫血的Ⅲ期试验中，以患者中血红细胞输血负担减少大于33%的比例为指标，在治疗13-24周时，luspatercept组患者中21.4%达此标准，显著高于对照组。

6.LentiGlobin治疗β-地中海贫血和镰状细胞贫血症临床积极。bluebirdbio公布主打基因疗法LentiGlobin治疗β-地中海贫血（TDT）和镰状细胞贫血症（SCD）临床积极结果。在治疗输血依赖性TDT患者的I/II期试验中，80%的非β0/β0基因型的TDT患者达至少在12个月不需输血治疗的水平，且血红蛋白水平高于9g/dL；这些不需要输血患者的中位时间为38个月。8位β0/β0基因型的TDT患者中有3位达到不需输血治疗的水平。

医药热点

1.爱康集团董事长曝体检行业丑闻。爱康集团董事长兼CEO张黎刚在中国企业领袖年会上曝出体检行业丑闻：“行业里边也有真体检、假体检”。张黎刚透露，有些体检公司做的都是假体检，用护士假冒医生看超声，甚至有抽了血，没做检查就扔掉的，直接出结果，只因为真正得癌症的比例仅有千分之三。张黎刚表示，很多企业在给员工选择体检中心时，只看中价格便宜，而不注重质量。

2.北京：种罕见病有地儿看了。为使罕见病患者得到规范治疗，保障患者医疗安全，北京卫健委日前公布具备第一批罕见医院/科室名单。第一批罕见病共有种，根据北京患病人口规模及实际诊疗情况，每种疾病分别列出2至7医院。北京卫健委并委托北京医学会罕见病分会对该推荐名单建立动态调整机制，医院实际诊疗能力对推荐名单进行不定期调整。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+0.90%

涨幅前三跌幅前三

海正药业+9.28%金花股份-4.93%

翰宇药业+7.51%博腾股份-2.44%

方盛制药+6.98%昆药集团-2.38%

公司氢溴酸西酞普兰片首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

转让参股公司股权：公司拟将所持有的华来科技17%的股权全部转让给深圳市有孚创业投资企业，转让价格为人民币10,万元。

公司已完成收购南京华东医药、金陵大药房股权的工商变更登记手续，直接持有南京华东医药%股权，通过南京华东医药合计持有金陵大药房%股权。

审评动向

1.CDE最新受理情况（12月04日）

2.FDA最新获批情况（北美12月01-03日）