得益于国家药品审评审批改革，近几个月，国内创新药密集获批，惊喜连连。
九价宫颈癌疫苗、丙肝新药索磷布韦、肿瘤PD-1免疫治疗药物（纳武利尤单抗、帕博利珠单抗）等多个重磅境外新药已相继获批上市。近日，备受瞩目的新一代肺癌靶向药--阿来替尼（Alectinib，商品名安圣莎）正式获国家药监局（CFDA）批准上市，治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。阿来替尼今年3月被纳入优先审批通道，不到半年便正式获批上市。ALK阳性非小细胞肺癌--不幸中的“幸运儿”肺癌中，非小细胞肺癌是最常见的类型，占所有肺癌比例的85-90%，而其中大约有3-8%的患者具有ALK基因突变，这是在非小细胞肺癌中发现的一个关键治疗靶点。ALK阳性非小细胞肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体。据统计，在中国肺腺癌患者中，6%左右有ALK融合突变，且在不吸烟患者中比例要大很多，占10%~15%这类患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合，生成ALK融合蛋白，这一突变会促进肿瘤生长。据统计，年中国约有73万人罹患肺癌，其中就有将近58.4万人为非小细胞肺癌，这当中又有3.27万属于ALK阳性。
阿来替尼--提高三倍生存期，取代克唑替尼“霸主”地位
此次在国内上市的阿来替尼（Alectinib）是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它于年12月首次获美国FDA批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗；年11月再次获批用于ALK阳性患者的一线治疗。阿来替尼也已被美国国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌治疗指南（v9版），推荐作为ALK阳性转移性非小细胞肺癌的一线治疗优先选择，推翻了克唑替尼的长期“霸主”地位。从“二线”跻身“一线”，阿来替尼用临床疗效，不断刷新着人们的认识，其无进展生存期更是创造了晚期肺癌治疗史上的新高度。1.华人三期临床试验数据：有效率91%，艳惊四座最近，呼吸病学领域顶尖杂志《柳叶刀.呼吸病学》发布了由医院张医院周彩存教授领衔的亚洲多国多中心团队，在以华人为主的亚太地区开展的三期临床试验的结果——阿来替尼治疗亚洲ALK阳性肺癌，疗效惊人、不输欧美！二代靶向药阿来替尼，有效率更高、副作用更小、生存期更长，华人数据完全可以媲美欧美人种，而且该药物已经在中国上市，符合条件的患者可以领取慈善援助，ALK阳性的病友可以参考自身的经济能力考虑用药。2.长期随访生存数据：中位无疾病进展生存时间逼近3年前不久，医院的AliceShaw教授（这个教授几乎主持了所有的ALK靶向药重要的临床试验，业内称呼她为“ALK女王“）终于公布了这个大家期待已久的数据：三期临床试验ALEX研究中入组的患者，接受阿来替尼治疗的中位无疾病进展生存时间为34.8个月，接近3年。一个晚期ALK阳性的非小细胞肺癌，如果首选阿来替尼治疗，平均能管用3年；耐药以后，还可以选择其他二代或者三代靶向药治疗，还可以考虑局部治疗的干预，还可以加上贝伐、安罗替尼等广谱的靶向药，最后实在不行还可以考虑化疗。因此，大量小规模的回顾性研究显示：一线接受阿来替尼治疗的ALK阳性晚期肺癌患者，其平均的总生存时间已经能突破5年。3.治疗巨大脑转移：有效率73%，控制率近%也是在最近，AliceShaw教授报道了19名合并巨大脑转移（单个脑转移病灶超过1cm）的患者，接受阿来替尼治疗的疗效。入组的19名患者，11名女性、8名男性，2名患者之前未接受过其他靶向药治疗、8名患者已经接受过一种其他靶向药、5名患者已经接受过其他2种靶向药、4名患者已经接受过其他3种靶向药，4名患者合并脑膜转移，绝大多数患者脑转移最大的病灶直径在1-2cm，有6名患者最大的脑转移病灶直径超过2cm，有8名患者接受过放疗。其中15名患者基线时脑转移可测量，治疗后有效率为73%，控制率为%——言外之意，所有病人治疗后均未发生脑部进展；有73%的病人脑部病灶缩小超过30%，疗效维持的中位时间为19.3个月。肺癌脑转移患者，经过积极的治疗，生存期普遍达到两三年，并且有望进一步延长，不得不佩服阿来替尼的神奇，期待更多类似“神药”上市，为更多癌症患者带来福音。
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