又一适应症获批FDA批准selinex [复制链接]

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6月23日，德琪医药战略合作伙伴Karyopharm公司宣布，FDA正式批准全球首款选择性核输出抑制剂Xpovio（selinexor，德琪医药代号ATG-）用于既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）。FDA基于研究获得的缓解率加速批准该适应症上市（加速批准是FDA为加快对严重病症的治疗，解决未被满足的医疗需求而设立的通道），针对该适应症的持续批准将取决于在之后验证性试验中获得的临床获益。关键性SADAL试验入组弥漫性大B细胞淋巴瘤多种亚型，单药口服Xpovio的总缓解率（ORR）为29%，包括13%的完全缓解率(CR)。值得