北京哪里看白癜风好 http://m.39.net/pf/a_4789108.html药明康德/报道
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一.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是誉衡药业和药明康德共同研发的GLS-。
本试验的适应症是复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
二.试验目的
评价GLS-在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中的抗肿瘤疗效
三.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：85人
四.入选标准
1自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2男性或女性，年龄18至70岁（含界值）；
3经组织学确认的cHL患者；
4受试者必须为经至少二线全身治疗失败的复发或难治性cHL（复发定义：肿瘤在最近一次治疗达CR后在原发部位或其它部位出现新病灶；难治定义：肿瘤在最近一次治疗后未达到CR或PR）且满足以下条件之一：a.自体造血干细胞移植未达缓解或缓解后复发；b.因化疗未达缓解、年龄或其它因素而无法接受自体造血干细胞移植。
5按照Lugano标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径15mm，或结外病灶长径10mm，同时氟代脱氧葡萄糖-正电子断层显像（FDG-PET）检查呈阳性；
6筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片，或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者；
7美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～1；
8预期生存期不少于12周。
9器官功能和造血功能必须符合以下要求：a.血红蛋白≥80g/L；b.中性粒细胞绝对计数≥1.0×/L；c.血小板计数≥75×/L；d.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；e.天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5×ULN；f.血清肌酐≤1.5×ULN；g.国际标准化比率或活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（凝血酶原时间/国际标准化比率、活化部分凝血活酶时间、或抗Xa因子）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内。
10育龄期女性或男性受试者必须同意在签署ICF后、研究期间及GLS-最后一次给药后5个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
五.排除标准
1结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；
2已知患有中枢神经系统淋巴瘤；
3接受过异体造血干细胞移植；
4在GLS-注射液首次给药前的天内曾进行自体干细胞移植；
5患有按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的3或4级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms，QTc间期以Fridericia公式计算），心电图（ECG）显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞；
6有症状的自身免疫性疾病的受试者［如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低（无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已CR，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入］；
7入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
8接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者；曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD抗体或抗细胞*T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；
9曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD抗体或抗细胞*T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；
10在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
11乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病*的脱氧核糖核酸copies/mL者，或丙型肝炎病*抗体阳性者；梅*阳性者；
12有感染人类免疫缺陷病*病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
13入组前1年内有活动性结核感染病史的患者（怀疑有活动肺结核的患者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除）；
14受试者有需要全身治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热38.5°C（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
15已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；
16首次用药前4周内在其他临床试验中接受过国内未上市的研究药物治疗的患者；
17首次用药前4周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗；之前治疗相关的具有临床意义的AE还未恢复至基线或≤1级（脱发除外）；
18间质性肺病或非感染性肺炎史（放射疗法引起的除外）；
19近1年内有酗酒，吸*或药物滥用史；
20既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
21在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗（如流感病*疫苗，人类乳头状病*疫苗）。在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用；
22妊娠或哺乳期女性；
23研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
六.医院和研究者信息
序号机构名称主要研究者省（州）城市1医院*北京北京2医院宋玉琴北京北京3医院胡春宏湖南长沙4医院周辉湖南长沙5医院高素君吉林长春6医院张英广东湛江7医院薛宏伟山东青岛8华中科技大医院姜永生湖北武汉9福建医院胡建达福建福州10贵州省医院欧阳伟炜贵州贵阳11中国医院刘卓刚辽宁沈阳12医院张会来天津天津13医院刘丽宏河北石家庄14医院邵宗鸿天津天津15蚌医院张凤安徽蚌埠16医院王莉江苏南京17医院闫冬梅江苏徐州18医院*河浙江杭州19医院项颖重庆重庆20医院徐兵福建厦门21医院刘辉北京北京22医院白海甘肃兰州23医院石金升河北沧州24中国医学科学院血医院齐*元天津天津25医院张明智河南郑州26医院克晓燕北京北京27医院杨申淼北京北京28中国人民解放*第医院苏航北京北京29华中科技大医院张利玲湖北武汉30医院张智慧四川成都31医院赵谢兰湖南长沙
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