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试验简介
医院目前正在参加一项重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP方案(Hi-CHOP)与R-CHOP对比治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者的临床研究。
该研究已获得国家食品药品监督管理总局（批件号：L）和医院伦理委员会的批准。
该研究将观察CD20单抗对初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。
试验目的
主要目的：以利妥昔单抗mg/m2（美罗华?）联合CHOP作为阳性对照，评价海正抗CD20单抗（HS，简称Hi）联合CHOP作为DLBCL一线治疗的有效性。
次要目的：评价Hi-CHOP作为DLBCL一线治疗的安全性。比较HS与利妥昔单抗（美罗华?）药代动力学及药效学特征。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
入组人数：
入选标准
病理组织学确诊的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）。免疫组化CD20阳性；
IPI评分0-3分；
入选时ECOG为0-2；
预计生存期＞6个月；
年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径＞1.5cm且短径＞1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm。
排除标准
其他类型DLBCL：慢性炎症相关的DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤（包括高级别B细胞淋巴瘤，NOS及伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤）、B细胞淋巴瘤不能分类（具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、富于T细胞组织细胞大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、原发性皮肤DLBCL（腿型）、EBV阳性DLBCL（NOS）、EBV阳性粘膜皮肤溃疡；
转化型DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL），DLBCL继发性中枢神经系统受侵；
高级别B细胞淋巴瘤，NOS；伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤；
过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
过去2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）；
入组前2周内使用过造血细胞因子。
您可能有机会参加该项研究。经筛选后符合条件并进入该研究。
研究中心
序号
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摘选自CFDA
