北京看白癜风去哪个医院 http://www.weidumeiye.com/m/格隆汇11月19日丨复宏汉霖-B(.HK)公告，近日，公司就HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)用于类风湿关节炎(RA)治疗完成3期临床研究，且该试验已达到预设的主要研究终点。
本次研究是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎(RA)受试者中评估HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。
本次研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准(ACR20)的受试者比例。次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分(DAS28)、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等。本试验对HLX01在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。
此研究的主要终点和关键次要终点均已达到，结果表明HLX01联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。
HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)是公司自主研发的利妥昔单抗生物类似药，于年2月22日获批于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市。截至本公告日，HLX01汉利康?(利妥昔单抗注射液)于中国境内获批的适应症为：(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)；(4)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；(5)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性╱难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
此外，HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)用于类风湿关节炎适应症治疗于中国境内已完成3期临床试验，且该试验已达到预设的主要研究终点。
